Podstawowe informacje o szczepieniach

• Szczepienie to wprowadzenie preparatu szczepionki do organizmu w celu wywołania odporności

• Historia szczepień sięga końca XVIII wieku, kiedy to angielski lekarz Edward Jenner w 1796 roku po raz pierwszy zastosował szczepienie ochronne przeciwko ospie prawdziwej. Zaobserwował, że dojarki łagodnie przechodzą ospę krowią (zwierzęcą odmianę ospy), nie chorując na ospę prawdziwą - przeprowadził pionierski eksperyment, wprowadzając wydzielinę z pęcherza ospy krowiej do organizmu zdrowego chłopca, który następnie okazał się odporny na ospę prawdziwą. Ten przełomowy moment zapoczątkował rozwój immunoprofilaktyki, który z czasem doprowadził do opracowania szczepionek przeciwko wielu chorobom zakaźnym. Współczesna immunologia i biotechnologia umożliwiły rozwój wakcynologii, czyniąc szczepienia jednym z najważniejszych narzędzi we współczesnej medycynie prewencyjnej.

Rodzaje odporności

• Odporność przeciw drobnoustrojom obejmuje odporność:
  • wrodzoną: mechanizmy nieswoiste organizmu, niezależne od kontaktu antygenem (mechanizmy ochronne błon śluzowych, skóry, nieswoiste mechanizmy odpornośćiowe komórek i białek)
  • nabytą (swoistą): mechanizmy swoiste, zależne od kontaktu z konkretnym antygenem
    • uodpornienie naturalne:
      • czynne - kontakt z danym patogenem, przechorowanie infekcji
      • bierne - przekazanie przeciwciał w trakcie laktacji lub drogą przezłożyskową
    • uodpornienie sztuczne:
      • czynne - szczepienie
      • bierne - podanie prepatów immunoglobulin
      • czynno-bierne - podanie immunoglobuliny i szczepienie

Informacje o preparatach szczepionek

• Szczepionka to preparat zawierający antygeny jednego lub kliku drobnoustrojów, którego celem jest wywołanie czynnego uodpornienia sztucznego i wytworzenie swoistej odporności
• W skład preparatu szczepionkowego wchodzą antygeny drobnoustroju oraz substancje pomocnicze (zapewniające stabilność preparatu, zwiększające immunogenność), a także śladowe ilości substancji stosowanych w trakcie procesu produkcyjnego
  • w szczepionkach płynnych często obecny jest adiuwant (adsorbent) - substancja powodująca wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej, utrzymująca antygeny szczepionkowe w formie depozytu tkankowego po podaniu (najczęstszym adiuwantem jest wodorotlenek glinu)
  • obecność substancji pomocniczych oraz ich rodzaj należy brać pod uwagę w trakcie kwalifikacji do szczepienia - w przypadku nadwrażliwości na dane składniki w wywiadzie (informacje o pełnym składzie szczepionek zawarta jest w ChPL preparatów)
• Podział szczepionek ze względu na formę zawartych antygenów:
  • szczepionki żywe (atenuowane): zawierają żywe szczepy drobnoustrojów zdolne do namnażania, pozbawione właściwości chorobotwórczych, co warunkuje bardzo wysoką immunogenność tych szczepionek
  • szczepionki nieżywe: brak możlwości namnażania w komórkach gospodarza
    • szczepionki inaktywowane - zwierają zabite zawiesiny drobnoustrojów
    • szczepionki podjednostkowe - zawierają fragmenty drobnoustrojów
    • szczepionki rekombinowane - zawierają białko drobnoustrojów wyprodukowane przez komórki innych organizmów (np. drożdży), produkowane metodą inżynierii genetycznej
    • szczepionki wektorowe - zawierają zmodyfikowany genetycznie wektor (np. adenowirusowy) z materiałem genetycznym kodującym antygen szczepionkowy; wektor jest pozbawiony możliwości replikacji, a jedynie dostarcza materiał genetyczny antygenu szczepionkowego do komórek gospodarza
    • szczepionki mRNA - zaweiarają materiał genetyczny antygenu (w postaci mRNA) w dedykowanym nośniku (np. w nanocząsteczkach lipidowych), który po podaniu domięśniowo namnaża się w cytoplazmie gospodarza powodując powstanie odporności
    • toksoidy (anatoksyny) - zawierają odpowiednio przetworzone, odtoksycznione produkty metabolizmu bakterii
• Podział szczepionek ze względu na ich swoistość:
  • szczepionki pojedyncze - zawierają antygeny jednego drobnoustroju
  • szczepionki skojarzone - zawierają antygeny kilku drobnoustrojów
  • szczepionki monowalentne - zawierają antygeny jednego typu drobnoustroju
  • szczepionki poliwalentne - zawierają antygeny dwóch lub więcej typów jednego drobnoustroju
• Podział szczepionek ze względu na ich postać:
  • szczepionki płynne - w postaci gotowego roztworu
    • w przypadku wielodawkowych szczepionek płynnych (preparatów zawierających więcej niż jedną dawkę) maksymalny czas stosowania w innych sesjach szczepiennych wynosi 4 tygodnie w przypadku zachowania prawidłowych warunków przechowywania
  • szczepionki liofilizowane - w postaci proszku oraz rozpuszczalnika, z których należy przygotować roztwór przed podaniem
    • w przypadku wielodawkowych szczepionek liofilizowanych (preparatów zawierających więcej niż jedną dawkę; na przykłąd preparat szczepionki przeciw gruźlicy), po ich rozpuszczeniu maksymalny czas przechowywania w temperaturze 2-8°C wynosi 4 godziny
• Podział szczepionek ze względu na sposób podania:
  • szczepionki parenteralne - podawane domięśniowo, podskórnie lub sródskórnie
  • szczepionki doustne
  • szczepionki donosowe

Zasady przeprowadzania szczepień

• Podział szczepień ze względu na drogę podania:
  • szczepienia domięśniowe - wykonywane poprzez wprowadzenie igły pod kątem 90° domięśniowo
    • w przypadku dzieci <3 roku życia - podanie w przednioboczną część uda
    • w pzypadku dzieci ≥3 roku życia i dorosłych - podanie w mięsień naramienny
  • szczepienia podskórne - wykonywane poprzez wprowadzenie igły pod kątem 45° w tkankę podskórną
    • droga podania zalecana w przypadku pacjentów ze skazą krwotoczną
  • szczepienia śródskórne - wykonywane poprzez wprowadzenie igły w skórę ramienia ruchem obrotowym na głębokość około 2 mm
    • prawidłowe wykonanie podania śródskórnego jest bardzo ważne pod kątem prawidłowego działania szczepionki - podanie zbyt płytkie może skutkować brakiem odpowiedzi na szczepienie, podanie zbyt głębokie pojawieniem się niepożądanego odczynu poszczepiennego
    • wymagają odpowiedniego sprzętu (krótkie igły o małym przekroju)
    • przykładem obowiązkowego szczepienia śródskórnego jest szczepienie przeciw gruźlicy
  • szczepienia naturalnymi drogami wniknięcia drobnoustroju - doustne lub donosowe
• W przypadku szczepienia kilkoma preparatami podczas jednej wizyty należy podać je w odległe okolice ciała (różne kończyny)
  •  w przypadku konieczności podania preparatów w jedną kończynę, należy zachować odległość minimum 25 mm pomiędzy iniekcjami

Informacje na temat podstawowych zasad stosowania szczepionek

• Większość szczepionek wymaga kilkukrotnego podania w celu uzyskania długotrwałej odporności, dla każdego szczepienia/preparatu istnieje unikalny schemat szczepienia
• Większość szczepień wielodawkowych jest realizowana według ogólnego schematu: 
  • szczepienie podstawowe:
    • szczepienie pierwotne - składa się zazwyczaj z 2 lub 3 dawek szczepionki podawanej w odstępach kilkutygodniowych
    • szczepienie uzupełniające - kilka miesięcy po szczepieniu pierwotnym
  • szczepienie przypominające - podawane najczęściej co kilka lat, powodują przedłużanie odporności
• W przypadku odstępstw czasowych od terminu realizacji szczepienia, należy brać pod uwagę następujące zasady dotyczące wydłużania lub skracania odstępów między dawkami:
  • skracanie odstępów pomiędzy dawkami szczepienia:
    • jeżeli odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek danej szczepionki powinien wynosić minimalnie 4 tygodnie, zostanie skrócony o więcej niż 4 dni, dawkę należy uznać za nieważną i powtórzyć
    • wyjątki - szczepieniami w przypadku których nie wolno skracać odstępów pomiędzy dawkami i należy ściśle przestrzegać zalecanych schematów, są: szczepienie przeciw wściekliźnie, doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu, doustna szczepionka przeciw cholerze
  • wydłużanie odstępów pomiędzy dawkami szczepienia: 
    • w przypadku wydłużenia zalecanych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, nie ma potrzeby podawania dawek dodatkowych - należy kontynuować schemat zgodnie ze schematem
• W przypadku łączenia kilku różnych szczepionek należy kierować się następującymi zasadami:
  • za łączne podanie szczepionek uznaje sie sytuację, w której odstęp pomiędzy podaniem różnych preparatów wynosi do 24 godzin
  • liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych w przypadku podania kilku szczepionek jednocześnie jest taka sama jak przy ich podaniu pojedynczo
  • większość szczepionek można podać jednocześnie, w różne miejsca ciała (p. obie kończyny górne) , chyba że producent danego preparatu zaznaczy inaczej
• W przypadku określania odstępów pomiędzy podaniem różnych szczepionek, należy kierować się następującymi zasadami:
  • w przypadku łącznego podania szczepionek (w ciągu 24 godzin) - brak przeciwwskazań do łącznego podania poza ewentualnymi przeciwwskazanami określonymi przez producenta preparatu
  • w przypadku odstępu pomiędzy podaniem różnych szczepionek inaktywowanych - odstęp dowolny
  • w przypadku odstępu pomiędzy podaniem szczepionek inaktywowanych i żywych - odstęp dowolny
  • w przypadku odstępu pomiędzy podaniem różnych szczepionek żywych - 4 tygodnie odstępu
    • wyjątkiem są żywe doustne szczepionki (np. przeciw grypie, rotawirusom - odstęp dowolny)
• W przypadku sytuacji wymagającej podania preparatu ludzkich immunoglobulin do 2 tygodni po szczepieniu żywą szczepionką, należy uznać tę dawkę za nieważną i powtórzyć szczepienie (odstęp czasowy po którym dawkę należy powtórzyć, zależy od typu preparatu immunoglobuin lub krwiopochodnego który został podany)
  • wyjątkiem jest:
    • szczepienie przeciw gruźlicy - preparaty immunoglobulin nie zawieraja przeciwciał przeciwko prątkowi gruźlicy, w tym przypadku istnieje jedynie mechanizm odporności komórkowej
    • szczepienie przeciw rotawirusom - powodują wytworzenie jedynie odporności śluzówkowej
    • szczepienie przeciw żółtej gorączce - standardowo stosowane preparaty immunoglobulin w kraju nie zawierają przeciwciał przeciw wirusowi żółtej gorączki

Organizacja szczepień w Polsce

• Obowiązek szczepień dotyczy wszystkich przebywających na terenie Polski:
  • w przypadku obowiązkowych szczepień poekspozycyjnych dotyczy wszystkich, niezależnie od czasu pobytu
  • w przypadku obowiązkowych szczepień przedekspozycyjnych dotyczy osób przebywających w kraju dłużej niż 3 miesiące
• Szczepienia ochronne realizowane są w oparciu o międzynarodowe oraz krajowe zalecenia towarzystw naukowych, ale nadrzędnym dokumentem porządkującym zalecenia dotyczące szczepień obowiązkowych i zalecanych, jest publikowany corocznie Program Szczepień Ochronnych¹ (w formie rozporządzenia Ministra Zdrowia)
• Finansowanie szczepień:
  • szczepienia obowiązkowe są finansowane ze środków publicznych² (zarówno dla osób ubezpieczonych jak i nieubezpieczonych)
  • szczepienia zalecane (określone jako zalecane w aktualnym PSO) - pacjent pokrywa koszty zakupu preparatu szczepionki, szczepienie jest wykonywane w ramach świadczeń gwarantowanych podstawowej opieki zdrowotnej
  • szczepienia nieujęte w PSO jako zalecane - pacjent pokrywa koszt szczepienia oraz koszt preparatu szczepionki
• Obowiązkiem szczepień ochronnych jest obecnie objęte 14 chorób zakaźnych:¹
  • błonica:
    • dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
    • jako szczepienie poekspozycyjne, dla osób które miały styczność z chorym na błonicę
  • gruźlica:
    • dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia
  • inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typu b:
    • dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • inwazyjne zakażenia Streptococcus pneumoniae:
    • dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
    • pacjenci z grup ryzyka do ukończenia 19. roku życia (szczegółowe informacje w artykule: Szczepienie przeciw pneumokokom)
  • krztusiec:
    • dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • nagminne zapalenie przyusznic (świnka):
    • dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • odra:
    • dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • ospa wietrzna
    • pacjenci z grup ryzyka lub w przypadku przesłanek epidemiologicznych do ukończenia 19. roku życia (szczegółowe informacje w artykule: Szczepienie przeciw ospie wietrznej)
  • ostre nagminne porażenie dziecięce (poliomyelitis):
    • dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • różyczka:
    • dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
  • tężec:
    • dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
    • jako szczepienie poekspozycyjne dla osób zranionych, narażonych na zakażenie
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B:
    • dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia
    • pacjenci przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony
    • kobiety planujące ciążę
    • uczniowie szkół medycznych
    • osoby szczególnie narażone (szczegółowe informacje w artykule: Szczepienie przeciw WZW typu B)
  • wścieklizna:
    • jako szczepienie poekspozycyjne dla osób mających styczność ze zwierzęciem chorym na wściekliznę lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny
  • zakażenia powodowane przez rotawirusy:
    • dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia

Transport i przechowywanie szczepionek

• Szczepionki należy przechowywać w temperaturze 2-8°C, z zachowaniem łańcucha chłodniczego na każdym etapie transportu oraz w placówce POZ - na zasadach prawa farmaceutycznego²
• Szczepionek nie wolno zamrażać

Dystrybucja szczepionek

• Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne prowadzą dystrybucję do świadczeniodawców szczepionek zakupionych przez Ministra Zdrowia na potrzeby realizacji szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych, w ramach programów akcyjnych, szczepień przeciw HPV dla dzieci w wieku 9-14 lat oraz szczepień kobiet ciężarnych przeciw krztuścowi
  • PSSE nie prowadzą natomiast dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19 oraz szczepionek na potrzeby nieodpłatnych szczepień oferowanych przez pracodawców w ramach wymaganych lub zalecanych szczepień u pracowników
•  Placówki POZ posiadające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia zgłaszają swoje zapotrzebowanie na szczepionki do najbliższej PSSE na formularzu w formie elektronicznej lub telefonicznie
• Świadczeniodawcy są zobowiązani do składania w sposób elektroniczny sprawozdań ze zużycia szczepionek, które zostały przez nich pobrane z magazynu PSSE
  • sprawozdanie jest składane kwartalnie do 15 dnia po zakończeniu kwartału

Kwalifikacja do szczepienia

• Szczepienie powinno być poprzedzone kwalifikacją - badaniem podmiotowym i przedmiotowym w celu wykluczenia ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia
  • badanie kwalifikacyjne jest ważne 24 godziny po jego przeprowadzeniu
• Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która nie ukończyła 6. roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego²
• Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która ukończyła 6. rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień - w takim przypadku do karty uodpornienia dołącza się wymaganą na piśmie zgodę
• W przypadku wystąpienia przeciwwskazań do szczepienia, które powodują długotrwałe odroczenie szczepienia - należy skierować pacjenta na konsultację specjalistyczną w celu weryfikacji przeciwwskazań²

Organizacja punktu szczepień

• Każdy punkt szczepień powinien być wyposażony w lodówkę do przechowywania szczepionek, wyposażoną w całodobowy monitoring temperatury
  • szczepionki powinny być przechowywane w temperaturze 2 - 8°C
• Świadczeniodawca jest zobowiązany do zapewnienia funkcjonowania punktu szczepień dostępnego co najmniej raz w tygodniu, także po godzinie 15^oo3

Sprawozdanie i dokumentowanie szczepień

• Szczepienia należy dokumentować w Karcie Szczepień (w formie elektronicznej) i dodatkowo także w książeczce szczepień (dokument w posiadaniu pacjenta)
  • nieprawidłowe dokumentowanie szczepień, brak dokumentowania wykonania szczepienia, nie zawiadamianie pacjentów o obowiązku poddania się szczepieniom ochronnym podlega karze grzywny²
• W przypadku konieczności przekazania papierowej karty uodpornienia innemu świadczeniodawcy, przekazuje się ją za pokwitowaniem bezpośrednio osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne
• Świadczeniodawcy są zobowiązani do sporządzania i przekazywania sprawozdań z przeprowadzonych szczepień - kwartalnych oraz rocznych
  • kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego wzór jest określony w rozporządzeniu, jest sporządzane i przekazywane przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 7 dni od zakończenia kwartału

Przeciwwskazania do szczepień⁴

• Przeciwwskazania do szczepień można podzielić na ogólne oraz specyficzne, dotyczące konkretnego preparatu
  • przeciwwskazania są pojęciem względnym i zależą przede wszystkim od wagi wskazania do szczepienia (na przykład w przypadku profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny, nie ma przeciwwskazań do podania szczepienia, ponieważ jest to choroba śmiertelna)
• Podczas kwalifikacji do szczepienia, pod uwagę powinny być zawsze brane specyficzne przeciwwskazania wynikające z charakterystki produktu leczniczego szczepionki, poniżej wymieniono ogólnie przyjęte przeciwwskazania
• Ogólnie przyjęte przeciwwskazania do szczepień
  • stałe:
    • reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce konkretnej szczepionki lub na składnik szczepionki
  • czasowe:
    • ostre stany chorobowe
    • zaostrzenia chorób przewlekłych
• Specyficzne przeciwwskazania do szczepień preparatami szczepionek żywych:
  • ciąża
  • stany immunosupresji:
    • AIDS (zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4+ >200/μl nie stanowi przeciwwskazania)
    • wrodzone niedobory odporności oraz schorzenia przebiegające z immunosupresją
    • leczenie streydami w wysokich dawkach
    • immunosupresja w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
    • immunosupresja w okresie transplantacji narządów oraz zabiegu przeszczepiania szpiku
• Obserwuje się tendencję do nadinterpretacji przeciwwskazań do szczepień
  • stany, które nie stanowią przeciwwskazań do szczepień⁵, a są często nadinterpretowane:
    • niedożywienie
    • łagodna infekcja górnych dróg oddechowych lub inne łagodne infekcje przebiegające
    • antybiotykoterapia
    • okres rekonwalescencji po chorobie
    • wcześniactwo
    • żółtaczka noworodkowa
    • występowanie alergii na leki lub drgawek w wywiadzie rodzinnym
    • stabilny stan neurologiczny w schorzeniach układu nerwowego

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)

• Niepożądane odczyny poszczepienne to zaburzenia występujące z związku czasowym ze szczepieniem
• Mogą być spowodowane⁶: 
  • indywidualną reakcją organizmu na podanie szczepionki
  • błędem wykonania szczepionki lub błędem podania szczepionki
  • zjawiskami od szczepienia niezależnymi, a tylko przypadkowo pojawiającymi się po szczepieniu (koincydencja czasowa)
• Do obowiązku zgłoszenia NOP wystarczy jedynie podejrzenie jego wystąpienia
• Kwestie związane z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi dotyczą każdego lekarza (nie tylko lekarzy przeprowadzających szczepienia), ponieważ teoretycznie każdy praktykujący medyk może natrafić na pacjenta z objawami występującymi w związku czasowym ze szczepieniem
• W Polsce zgłaszanych jest rocznie około 1000 przypadków NOP, co przekłada się na częstość 0,05% dla obowiązkowych szczepień przeprowadzanych w ramach Proramu Szczepień Ochronnych⁷
  • znaczną większość stanowią odczyny łagodne
  • największy odsetek stanowią NOP po szczepieniu przeciw gruźlicy oraz DTP (szczegółowe informacje o wymienionych szczepieniach w artykułach: szczepienie przeciw gruźlicy oraz szczepienie przeciw krztuścowi)

Aspekt prawny NOP

• Aktem prawnym regulującym kwestię niepożądanych odczynów poszczepiennych jest w Polsce ustawa o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych z 2008 r. oraz rozporządzenie wykonawcze do tej ustawy z 2010 r. z późniejszymi zmianami⁶
  • dokument reguluje sposób rozpoznawania i zgłaszania (określa także wzroy formularzy zgłoszenia NOP) oraz klasyfikację NOP
• Koszty świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem NOP są finansowane ze środków publicznych (w przypadku pacjentów nieubezpieczonych - koszty leczenia finansowane z budżetu państwa, z części której dysponentem jest minister zdrowia)

Rodzaje i kryteria rozpoznawania NOP⁶

• Za niepożądany odczyn poszczepienny, czyli zdarzenia związane czasowo ze szczepieniem, uznaje się zaburzenia pojawiające się do 4 tygodni po podaniu szczepionki
  • wyjątkiem jest szczepienie przeciw gruźlicy - w tym przypadku kryterium czasowe wynosi 6 miesięcy
• Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych - klasyfikacja ogólna:
  • odczyn ciężki - zagraża życiu oraz może:
    • wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia
    • prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej
    • kończyć się śmiercią
  • odczyn poważny - charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale:
    • nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia
    • nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia
    • nie stanowi zagrożenia dla życia
  • odczyn łagodny - nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem:
    • miejscowego obrzęku kończyny
    • silnego miejscowego zaczerwienienia
    • gorączki
• Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych - klasyfikacja szczegółowa: 
  
  • odczyny miejscowe:
    • obrzęk
    • powiększenie węzłów chłonnych
    • ropień w miejscu wstrzyknięcia
  • odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
    • encefalopatia
    • drgawki gorączkowe
    • drgawki niegorączkowe
    • porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym
    • zapalenie mózgu
    • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
    • zespół Guillaina-Barrégo
  • inne niepożądane odczyny poszczepienne:
    • bóle stawowe
    • epizod hipotensyjno-hiporeaktywny
    • gorączka powyżej 39°C
    • małopłytkowość
    • nieutulony ciągły płacz
    • posocznica, w tym wstrząs septyczny
    • reakcja anafilaktyczna
    • reakcje alergiczne
    • uogólnione zakażenie BCG
    • wstrząs anafilaktyczny
    • zapalenie jąder
    • zapalenie ślinianek
    • porażenie splotu barkowego
    • inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu

Zgłoszenie NOP

• W przypadku powzięcia PODEJRZENIA wystąpienia niepożądanego odcyznu poszczepiennego (zdarzenie medyczne w związku czasowym ze szczepieniem - poza szczepieniem przeciw gruźlicy - 4 tygodnie) lekarz ma OBOWIĄZEK:
  • dokonać zgłoszenia podejrzenia NOP w ciązgu 24 GODZIN od powzięcia podejrzenia, do powiatowego inspektora sanitarnego 
  • formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik do rozporządzenia⁶ w sprawie NOP , który należy przekazać w formie elektronicznej
  • na formularzu należy określić rodzaj NOP - zgodnie z klasyfikacją przedstawioną w rozporządzeniu (patrz wyżej), natomiast można także dokonać zgłoszenia każdego innego objawu spoza wymienionych, mogącego mieć związek z podaniem szczepionki
• W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu
  • państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu
• Państwowy powiatowy inspektor sanitarny oraz państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych w postaci elektronicznej
  • dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego

Akty prawne regulujące kwestie szczepień

• Najważniejsze akty prawne regulujące kwestie szczepień ochronnych na terenie Polski:
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. 2023 poz. 2077)
  • Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 31 października 2024 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2025 (DZ. URZ. Min. Zdr. 2024.93)
  • Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. 2011 nr 113 poz. 657)
  • Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2024 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia (Dz. U. Min. Zdr. 2024.52)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2024 r. w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych (Dz.U. 2024 poz. 1838)
  • Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 stycznia 2012 r. w sprawie wykazu rodzajów czynności zawodowych oraz zalecanych szczepień ochronnych wymaganych u pracowników, funkcjonariuszy, żołnierzy lub podwładnych podejmujących pracę, zatrudnionych lub wyznaczonych do wykonywania tych czynności (Dz. U. 2012 poz. 40)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. 2013 poz. 1248)